3 Thuật ngữ và định nghĩa. 3
4 Hệ thống quản lý chất lượng. 3
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu. 4
4.2.3 Kiểm soát tài liệu. 5
5 Trách nhiệm của lãnh đạo. 6
5.1 Cam kết của lãnh đạo. 6
5.2 Hướng vào khách hàng. 6
5.3 Chính sách chất lượng. 6
5.4.1 Mục tiêu chất lượng. 6
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng. 7
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin. 7
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn. 7
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo. 7
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ. 7
5.6 Xem xét của lãnh đạo. 7
5.6.2 Đầu vào của việc xem xét 8
5.6.3 Đầu ra của việc xem xét 8
6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo. 9
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm.. 9
7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng. 10
7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm.. 10
7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm.. 10
7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng. 11
7.3 Thiết kế và phát triển. 11
7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển. 11
7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển. 12
7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển. 12
7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển. 12
7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển. 12
7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển. 13
7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển. 13
7.4.1 Quá trình mua hàng. 13
7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào. 14
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ. 14
7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ. 14
7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ. 14
7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc. 15
7.5.4 Tài sản của khách hàng. 15
7.5.5 Bảo toàn sản phẩm.. 15
7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường. 15
8 Đo lường, phân tích và cải tiến. 16
8.2 Theo dõi và đo lường. 17
8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng. 17
8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình. 17
8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm.. 18
8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp. 18
8.5.1 Cải tiến thường xuyên. 19
8.5.2 Hành động khắc phục. 19
8.5.3 Hành động phòng ngừa. 19
1 Phạm vi
1.1 Khái quát
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức
a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định thích hợp;
b) nhằm để nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định được áp dụng
Chú thích – Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” chỉ áp dụng cho sản phẩm nhằm cho khách hàng hoặc khách hàng yêu cầu.
1.2 Áp dụng
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm để áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt vào loại hình, quy mô và sản phẩm cung cấp.
Khi có yêu cầu nào đó của tiêu chuẩn này không thể áp dụng được do bản chất của tổ chức và sản phẩm của mình, có thể xem xét yêu cầu này như một ngoại lệ.
Khi có ngoại lệ, việc được công bố phù hợp với tiêu chuẩn này không được chấp nhận trừ phi các ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi điều 7, và các ngoại lệ này không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu thích hợp.
2 Tiêu chuẩn trích dẫn
TCVN ISO 9000: 2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
3 Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000: 2000 .
Các thuật ngữ sau, được sử dụng trong ấn bản này của TCVN ISO 9001 để mô tả chuỗi cung cấp, đã được thay đổi để phản ánh từ vựng được sử dụng hiện hành:


Thuật ngữ “tổ chức” thay thế cho thuật ngữ “người cung ứng” được sử dụng trước đây trong TCVN ISO 9001: 1996 (ISO 9001: 1994) để chỉ đơn vị áp dụng tiêu chuẩn này. Thuật ngữ “người cung ứng” lúc này được sử dụng thay cho thuật ngữ “người thầu phụ”.
Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” cũng có nghĩa “dịch vụ”.
4 Hệ thống quản lý chất lượng
4.1 Yêu cầu chung
Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thường xuyên nâng cao hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tổ chức phải
a) nhận biết các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2),
b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,
c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,
d) đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp và theo dõi các quá trình này,
e) đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình này, và
f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này.
Tổ chức phải quản lý các quá trình tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó. Việc kiểm soát những quá trình do nguồn bên ngoài phải được nhận biết trong hệ thống quản lý chất lượng.
Chú thích – Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu ở trên cần bao gồm cả các quá trình về các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm và đo lường.
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2.1 Khái quát
Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm
a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,